近日，健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)臨床試驗一年期結(jié)果于2023年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議(PCR London Valves)上正式發(fā)布。
PCR London Valves是心臟瓣膜病介入治療領(lǐng)域全球范圍內(nèi)水平最高的學(xué)術(shù)盛會，此次會議吸引了來自全球數(shù)十個國家、地區(qū)的上千名相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者及醫(yī)生參會。在本次會議上，三尖瓣風(fēng)險評估系統(tǒng)TRI-SCORE的提出者、來自法國巴黎圣丹尼斯醫(yī)院的Julien Dreyfus教授受中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授委托重磅公布了LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)確證性臨床試驗一年期結(jié)果。亮眼的臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出了產(chǎn)品獨創(chuàng)的設(shè)計優(yōu)勢及優(yōu)異性能。
LuX-Valve確證性臨床試驗是一項前瞻性、多中心的單臂研究，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士、潘湘斌教授為主要研究者團隊。中國九家頂級醫(yī)療機構(gòu)參與了該臨床試驗，分別為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬上海長海醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、
廣東省人民醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、云南阜外心血管病醫(yī)院和中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院。 在專題演講的開始，Julien Dreyfus教授介紹了LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)的創(chuàng)新理念和設(shè)計優(yōu)勢。LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，具有全球首創(chuàng)的“非徑向支撐力”和“室間隔錨定”設(shè)計理念，結(jié)合“兔耳朵”瓣葉夾持件結(jié)構(gòu)實現(xiàn)人工瓣膜通過非徑向支撐力的穩(wěn)定固定，有效解決了人工三尖瓣瓣膜難以固定在心腔內(nèi)的難題。同時，配合自適應(yīng)編織環(huán)克服了三尖瓣反流患者瓣環(huán)易擴張而引發(fā)的瓣周漏問題，且對三尖瓣周圍自體組織無壓迫，有效避免術(shù)后傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生。
從手術(shù)技術(shù)層面分析，LuX-Valve同樣顯示出了顯著的優(yōu)勢。LuX-Valve操作簡便，器械操作時間短，器械使用流暢度和容錯率高，且瓣膜釋放過程中可實現(xiàn)回收；術(shù)中影像依賴程度低，簡便的瓣葉夾持和錨定方式減少術(shù)中對超聲影像的依賴，使得術(shù)者能夠快速推進手術(shù)進程、降低患者的手術(shù)風(fēng)險；輸送器調(diào)彎性能好，術(shù)中可進行五維調(diào)整，保證了人工瓣膜良好的同軸性，且能夠不受PM/ICD（起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）導(dǎo)線的影響。
LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)確證性臨床研究共納入126例重度三尖瓣反流患者，旨在評估LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)在重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。臨床試驗主要終點為術(shù)后一年累積全因死亡率。
基線數(shù)據(jù)顯示
患者平均年齡65.8±7.5，79.4%為女性，81.9%患有房顫，15.8%有PM/ICD（起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）植入史，71.7%有左心手術(shù)史，PASP（肺動脈收縮壓）38.6±9.1mmHg。所有患者均為重度三尖瓣反流，其中7.1%為原發(fā)性三尖瓣反流，82.5%為繼發(fā)性三尖瓣反流，10.3%為起搏導(dǎo)線引起的三尖瓣反流。
臨床試驗一年期結(jié)果展示
一年隨訪數(shù)據(jù)顯示
LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)可顯著降低三尖瓣反流，改善患者心功能和提高患者生活質(zhì)量。其中超聲數(shù)據(jù)顯示，99.1%的患者三尖瓣反流等級得到改善，94.4%的患者三尖瓣反流分級降低至輕度及以下，75.7%的患者恢復(fù)至無/微量三尖瓣反流。一年隨訪數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了良好的安全性與有效性。
安全性數(shù)據(jù)顯示
一年全因死亡率為10.32%；腎功能和肝功能衰竭發(fā)生率分別為4.0%和2.4%，Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯或需要安裝永久性起搏器發(fā)生率僅為1.6%，術(shù)中轉(zhuǎn)外科手術(shù)換瓣或成形0.8%，卒中2.4%，肺梗塞和瓣膜支架斷裂發(fā)生率均為0，數(shù)據(jù)顯示患者術(shù)后并發(fā)癥低，安全性得到有效驗證。
改善心功能方面
在隨訪30天時，66.3%的患者NYHA心功能由術(shù)前Ⅲ/Ⅳ級改善至Ⅰ/Ⅱ級；在隨訪一年時79.8%的患者由術(shù)前Ⅲ/Ⅳ級改善至Ⅰ/Ⅱ級，展現(xiàn)出了產(chǎn)品能夠持續(xù)改善患者的心功能。6MWD（6分鐘步行距離）在隨訪30天時，由基線324.3m提升至333.6m，在隨訪一年時即提高至383.2m，患者的生活質(zhì)量得到顯著改善。
在本場專題演講的結(jié)尾，Julien Dreyfus教授總結(jié)道，LuX-Valve是一款具有劃時代意義的三尖瓣介入領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品。LuX-Valve確證性臨床研究一年期結(jié)果顯示出該產(chǎn)品優(yōu)異的療效和安全性，顯著改善患者的三尖瓣反流癥狀，同時大幅提高患者術(shù)后的身體狀態(tài)和生活質(zhì)量。目前，LuX-Valve Plus（LuX-Valve的第二代產(chǎn)品，經(jīng)頸靜脈入路）也已經(jīng)完成了NMPA確證性臨床試驗的全部入組及1個月的隨訪工作，數(shù)據(jù)亦進一步證實了該產(chǎn)品的優(yōu)異性能和治療效果。
Julien Dreyfus教授在報告后的討論環(huán)節(jié)回答了部分與會者提出的有關(guān)LuX-Valve的問題。當(dāng)被問及室間隔錨定是否是手術(shù)成功的必要保證時，他對此給予了充分肯定。術(shù)前心臟CT對于患者心臟結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確評估，尤其是室間隔角度等關(guān)鍵信息的測量，以及術(shù)中多維度食道超聲的輔助都能夠保障室間隔錨定的穩(wěn)固，但最為重要的還是穩(wěn)定的室間隔錨定能為整臺手術(shù)的成功提供最基礎(chǔ)的保證。同時，術(shù)中使用超聲心動判斷瓣葉夾持件位于心室側(cè)、緊貼三尖瓣瓣葉，也是保證人工瓣膜不發(fā)生移位的重要環(huán)節(jié)。全球首創(chuàng)的“室間隔錨定”的設(shè)計攻克了人工瓣膜難以固定在心腔內(nèi)的難題，結(jié)合兩個“兔耳朵”形狀的夾持件結(jié)構(gòu)，使人工瓣膜的錨定更加穩(wěn)固。 本次公布的是在中國境內(nèi)進行的LuX-Valve一代（經(jīng)心房入路）多中心一年期隨訪結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示術(shù)后病發(fā)癥發(fā)生率較低，Julien Dreyfus教授認(rèn)為對于目前正在歐洲進行的二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus注冊臨床試驗，由于采用經(jīng)頸靜脈入路，術(shù)后臨床結(jié)果亦將會顯示出不一樣的優(yōu)異效果。
TRAVEL Ⅱ多中心臨床試驗結(jié)果展示
在本次大會上，LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)亮眼的臨床數(shù)據(jù)，引起了參會專家的廣泛討論。LuX-Valve Plus（LuX-Valve的第二代產(chǎn)品，經(jīng)頸靜脈入路）的臨床試驗結(jié)果亦得到了參會專家的關(guān)注。
德國美因茨大學(xué)結(jié)構(gòu)性心臟病中心和心臟瓣膜中心的Ralph Stephan von Bardeleben教授公布了LuX-Valve Plus 多中心一個月期臨床試驗結(jié)果。LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的優(yōu)異性能和治療效果已通過TRAVEL Ⅱ多中心臨床試驗得到顯著體現(xiàn)，采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，進一步減少對患者身體的損傷，患者應(yīng)用范圍更加廣泛，不僅可以適用于更大瓣環(huán)的患者，且即使術(shù)前存在PM/ICD（起搏器/植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）導(dǎo)線的患者接受手術(shù)也絲毫不受影響。
研究共納入中國15家中心96例臨床患者，受試者均為重度三尖瓣反流，不適合外科手術(shù)的高危患者。患者心功能NYHA Ⅲ/Ⅳ級，平均年齡大于50歲，左室射血分?jǐn)?shù)≥50%。
研究結(jié)果顯示
所有受試者無手術(shù)中或術(shù)后72小時內(nèi)死亡，植入瓣膜均被放置于正確的解剖位置，未出現(xiàn)術(shù)中中轉(zhuǎn)外科換瓣或成形術(shù)。器械成功率和手術(shù)成功率均為96.84%，平均器械操作時間為35.56±20.82分鐘。
30天有效性結(jié)果顯示，100%患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，97.81%患者顯示無/微量瓣周漏。在NYHA心功能改善和生活質(zhì)量評分方面，80.43%患者由術(shù)前NYHAⅢ/Ⅳ級提升至Ⅰ/Ⅱ級，34.78%患者KCCQ(堪薩斯城心肌病患者生活質(zhì)量量表)評分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分。
30天安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為6.45%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（＞72小時）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0。全因死亡率為1.08%，且與器械無關(guān)。急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率為1.08%。新發(fā)Ⅲ°房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久起搏器發(fā)生率為2.16%。
會上Ralph Stephan von Bardeleben教授高度肯定了LuX-Valve Plus“室間隔錨定”設(shè)計的獨創(chuàng)性優(yōu)勢。并表示，目前三尖瓣反流治療需求無法被滿足，由于外科手術(shù)對患者生存和生活質(zhì)量方面帶來的負面影響，介入治療在解決三尖瓣反流問題上未來將越來越普及。Ralph Stephan von Bardeleben教授相信LuX-Valve Plus的TRAVEL Ⅱ臨床試驗將會在未來帶來更多更優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，看好介入治療的未來發(fā)展趨勢以及相信介入治療將呈現(xiàn)出的良好治療效果。
手術(shù)直播展示
在本次PCR會議現(xiàn)場，健世科技的PI法國波爾多大學(xué)醫(yī)院的Thomas Modine教授通過線上方式向全球直播完成了一例LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)植入手術(shù)，分享了來自歐洲的治療經(jīng)驗。
接受治療的是一例81歲的高齡女性，有房顫射頻消融史，合并有冠心病，STS評分9.43%，屬于外科手術(shù)高危患者。由于患者瓣環(huán)較大、右心房較小，術(shù)中會增加瓣膜植入過深的風(fēng)險。
手術(shù)在全麻狀態(tài)下開展，Thomas Modine教授將輸送器送入患者體內(nèi)，在DSA指引下確認(rèn)輸送器進入至合適的位置，釋放夾持件夾持瓣葉并釋放自適應(yīng)防漏環(huán)，稍調(diào)整瓣膜鐘向后完成室間隔錨定，隨后解離瓣膜。整個手術(shù)配合嫻熟，器械操作時間短、過程流暢，成功完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。
術(shù)后，Thomas Modine教授對LuX-Valve Plus 的操作性能給予了高度評價，他認(rèn)為LuX-Valve Plus人工瓣膜錨定穩(wěn)固與其優(yōu)秀的產(chǎn)品設(shè)計是分不開的，術(shù)后超聲顯示自適應(yīng)防漏環(huán)與三尖瓣瓣環(huán)及心房壁貼靠良好，無反流和瓣周漏，LuX-Valve Plus操作穩(wěn)定性和簡便性的特點為此次手術(shù)的成功提供了良好的保障。
圖片 2023年，LuX-Valve系列產(chǎn)品全球商業(yè)化進程顯著加速。在中國，LuX-Valve已進入到注冊審批階段，LuX-Valve Plus即將遞交NMPA注冊申請。LuX-Valve Plus在歐洲地區(qū)CE MARK注冊臨床入組正在持續(xù)推進，并獲選加入歐洲臨床專家委員會科學(xué)建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot）；在北美地區(qū)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性器械認(rèn)定并獲選加入FDA的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)；在亞太地區(qū)的多家醫(yī)院成功完成了一系列收費同情救治使用。
健世科技堅持自主研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)完整的結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品管線布局，全面覆蓋三尖瓣、二尖瓣、主動脈瓣、心衰及心源性卒中防護。截止目前，作為公司核心產(chǎn)品之一的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve系列產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)完成超過500例植入，最長的隨訪時間記錄超過五年。我們亦將持續(xù)推進其在中國、歐洲、北美、亞太地區(qū)的臨床試驗和商業(yè)化進程，使更多的三尖瓣重度反流患者獲益。
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